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미국 연방거래위원회(FTC)가 제약사들이 '오렌지 북' 특허 등재 제도를 악용해 제네릭 의약품 출시를 막고 약가를 인위적으로 높이는 행태에 제동을 걸었다. FTC는 경쟁 촉진과 약가 인하를 위해 노바티스, 앰퍼스타 파마슈티컬스, 마일란 스페셜티, 코비스 파마테바, 테바 사(社)등 주요 제약사들을 대상으로 오렌지 북에 등재된 특허 목록의 정확성과 의약품과의 실질적인 관련성에 이의를 제기하는 통지서를 발송했다고 발표했다.

미국 식품의약국(FDA)이 발간하는 '오렌지 북'은 승인된 의약품과 관련 특허 정보를 담고 있으며, 특정 브랜드 의약품을 보유한 제약사는 이 오렌지 북에 특허를 등재함으로써 법원의 특허 유효성 판단 없이도 30개월간 저가의 제네릭 의약품 등 경쟁 제품의 출시를 유예시킬 수 있는 혜택을 누려왔다.

FTC는 이러한 제도가 일부 제약사들에 의해 부적절하거나 부정확한 특허 등재로 남용되어 제네릭 의약품의 시장 진입을 부당하게 지연시키고 환자들의 저비용 약물 접근을 방해한다고 지적했다. 실제로 FTC는 2023년 11월과 2024년 4월에 걸쳐 이미 400여 개의 특허에 대해 이의를 제기한 바 있으며, 그럼에도 불구하고 문제가 있는 특허 목록이 여전히 오렌지 북에 유지되고 있음을 확인했다.

특히, 테바(Teva)사가 암닐(Amneal)사를 상대로 제기했던 천식 흡입기 관련 특허 소송에서 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 테바사의 특허가 오렌지 북 등재 기준을 충족하지 못한다며 삭제를 명령했음에도 불구하고, 해당 특허가 여전히 목록에 남아있는 사례까지 드러났다.

이번 통지서 발송은 이러한 상황을 더 이상 좌시하지 않겠다는 FTC의 강력한 의지를 보여준다. FTC는 이번에 천식, 당뇨병, 에피네프린 자동주사기, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 등 17개 브랜드 제품에 대한 약 200개 이상의 특허 목록에 대해 정보의 정확성 또는 의약품과의 실질적인 관련성에 이의를 제기했다.

FTC는 이번 조치를 통해 제약사들의 불공정한 특허 전략을 견제하고, 제네릭 의약품 시장의 경쟁을 활성화하여 궁극적으로 환자들에게 더 저렴하고 접근하기 쉬운 약물 선택권을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.