[특허정책] 치료 목적 마약성의약품도 특허권 존속기간 연장 가능해진다

특허법·실용신안법 시행령 일부개정령 7월 14일 시행

특허뉴스 염현철 기자 | 기사입력 2020/07/13 [12:55]

[특허정책] 치료 목적 마약성의약품도 특허권 존속기간 연장 가능해진다

특허법·실용신안법 시행령 일부개정령 7월 14일 시행

특허뉴스 염현철 기자 | 입력 : 2020/07/13 [12:55]

 

▲ 본 이미지는 기사와 직접적인 관련이 없음.   © 특허뉴스

 

특허법·실용신안법 시행령 일부개정령 시행으로 특허청은 특허권 존속기간 연장 대상에 식품의약품안전처에서 품목허가를 받은 마약류 의약품을 추가하는 등 특허권 및 실용신안권의 존속기간 연장 제도를 개선하여 14일부터 시행한다고 밝혔다.

 

특허가 등록된 경우 그 특허권의 존속기간은 원칙적으로 특허 출원일부터 20년까지이며, 그 이후로는 특허권이 소멸되어 누구나 자유롭게 실시할 수 있게 된다.

 

그러나 의약품이나 농약을 제조·판매하기 위해서는 식약처 또는 농촌진흥청에서 별도의 품목허가·등록 절차를 거쳐야 하므로, 관련 특허를 받더라도 허가·등록을 위해 대기하는 기간 동안에는 그 특허기술을 사용할 수 없어서 상대적으로 특허를 실시할 수 있는 기간이 단축되는 단점이 있다.

 

따라서 특허청에서는 5년 한도 내에서 품목허가나 등록에 소요된 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도를 운영하고 있는데, 지금까지 그 대상은 약사법에 따라 식약처에서 품목허가를 받은 의약품과 농약관리법에 따라 농촌진흥청에 등록한 농약·원제로 정해져 있었다.

 

그러나 마약성 진통제 등의 의약품은 제조·판매시 마약류 관리에 관한 법률에 따라 식약처에서 품목허가를 받도록 하고 있음에도 불구하고, 이러한 특허권 존속기간 연장의 대상에 포함되지 않아서 제도적 형평성에 어긋난다는 의견이 많았다.

 

<특허권 존속기간 연장제도 개요>

 

특허법 제89조 따른 허가등에 따른 존속기간연장제도이다.

규제기관에 의한 의약품·농약의 허가 등에 장기간이 소요되어 발생하는 특허권 불실시 기간을 보상하기 위한 제도로 5년의 기간 내에서 그 발명을 실시할 수 없었던 기간으로서 연장대상별 상세한 산정방법은 특허청고시로 규정하고 있다.

 

 

특허법 제92조의2에 따른 등록지연에 따른 존속기간연장제도는 심사처리의 지연으로 특허권의 설정등록이 늦어져 특허권 존속기간이 단축되는 불합리한 점을 보상하기 위한 제도이다.

-FTA 협정(18.8조 제6) 발효에 따라 도입되었고, 발효일(’12.3.15) 이후 특허출원된 건부터 적용된다.

 

연장기간은 연장기준일로부터 설정등록일까지의 기간에서 출원인 지연기간을 제외한 기간이다.

연장기준일은 출원일로부터 4또는 심사청구일로부터 3중 더 늦은 날이며, 출원인 지연기간은 심사지연의 원인이 출원인에게 있는 기간(특허법 시행령 제7조의2)이다.

 

 

 

 

이에 특허청은 마약류 의약품의 품목허가에 기간이 소요된 경우에도 특허권 존속기간을 연장 가능하도록 특허법 시행령을 개정하였으며, 개정 규정은 2020714일 이후 특허권 존속기간 연장등록출원을 하는 경우부터 적용된다.

 

한편, 이번 특허법·실용신안법 시행령 개정에는 특허청의 심사 지연에 따라 특허권·실용신안권의 존속기간을 연장하는 경우 연장에서 제외하는 기간의 세부기준을 조정하고, 다른 국가와 합의된 미생물 기탁기관을 인정하는 내용도 포함되었다.

 

특허권 또는 실용신안권의 설정등록이 기준일(특허출원일부터 4년 또는 심사청구일부터 3년 중 늦은 날)보다 늦어진 경우에는 초과된 기간만큼 특허권·실용신안권의 존속기간을 연장할 수 있는데, 심사 과정에서 출원인으로 인하여 지연된 기간이 있다면 그 기간은 존속기간의 연장 기간에서 제외된다.

 

이 제도는 특허 심사가 지나치게 지연될 경우 특허등록이 늦어져서 특허권의 존속기간이 단축되는 기간을 보상하기 위한 것으로서 한-FTA에 따라 2012년에 도입되었으며, 출원인으로 인한 지연 기간의 종류는 각국의 특허제도에 맞추어 국내법으로 규정하고 있다.

 

우리나라는 출원인으로 인해서 심사가 지연된 49가지 경우를 법령에서 규정하고 있지만, 출원인이 심사에 필요한 서류를 제출하지 않아서 심사가 지연된 기간 등 출원인으로 인해 지연된 일부 기간이 규정에서 누락되어 있어서 해당 기간을 특허권 존속기간 연장기간에서 제외하지 못하는 문제점이 있었다.

 

이에 특허청은 존속기간 연장 제도 취지에 알맞게 해당 규정에 누락되어 있던 기간을 보충함으로서, 출원인이 충분한 노력을 했음에도 불구하고 심사가 지연된 기간만 특허권·실용신안권의 존속기간을 연장할 수 있도록 개선했다.

 

또한, 외국에 미생물에 관한 특허를 출원하는 경우 외국과 협약 등을 통해 지정된 기탁기관에 미생물을 기탁할 수 있도록 하기 위해, 국내에서 인정하는 미생물 기탁기관의 종류를 추가하였다.

 

기존에는 외국에 미생물 특허를 출원하려면 특허절차상 미생물기탁의 국제적 승인에 관한 부다페스트 조약(’80.8. 발효)인 국제조약에 가입된 국가의 경우에는 국내에 있는 국제기탁기관(IDA)에 미생물을 기탁하면 되지만, 조약에 가입하지 않은 국가에는 미생물을 직접 기탁해야만 했다.

 

현재 부다페스트 조약에 따라 우리 정부의 보증에 의해 국제기탁기관(International Depository Authority)으로서의 지위를 취득한 기관은 한국생명공학연구원 미생물자원센터(KCTC), 한국미생물보존센터(KCCM), 한국세포주연구재단(KCLRF), 농촌진흥청 농업유전자원센터(KACC) 4개 기관이다.

 

이 과정에서 해외로 미생물을 운송하고 기탁하는 비용이 들기 때문에 국내 기업 입장에서는 대만, 태국 등 국제조약에 가입하지 않은 나라에 미생물 특허를 출원하기에 부담이 있었으나, 앞으로 국가 간 협약에 따라 국내에 지정될 기탁기관을 이용하게 되면 해당국에 특허출원을 할 때 상당한 비용 절감 효과가 있을 것으로 기대된다.

 

 

특허청 박종주 특허심사기획국장은 이번 특허법·실용신안법 시행령 개정을 통해 마약성 진통제 등 치료를 위한 일부 의약품이 특허 존속기간 연장을 받지 못했던 문제점을 해소하고, 해외에 미생물 특허를 출원하고자 하는 출원인들이 보다 편리하고 안전하게 미생물을 기탁할 수 있게 되어 관련 산업에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

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