[떠오르는 특허 기술⑨] 심혈관 진단기기

특허뉴스 염현철 기자 | 기사입력 2019/06/27 [19:43]

[떠오르는 특허 기술⑨] 심혈관 진단기기

특허뉴스 염현철 기자

| 입력 : 2019/06/27 [19:43]

심혈관 진단기기는 코팅된 바이오칩과 단백질 칩을 활용한 진단키트이다. 바이오칩 및 질병 진단키트 제작과 관련된 의학 분야는 물론 의료기기 및 반도체 칩 제작 등 다양한 영역에 활용된다. 심혈관 진단기기 분야 특허 기술 트렌드 및 시장 동향을 분석한다. <편집자>

심혈관 진단기기개요

진단기기 중 체외 진단기기가 포함되며, 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics, IVD)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 말한다.

체외진단기기는 기술적 분류에 따라 8개 세부분야로 나눌 수 있으며, 진단 가능 질병들에도 차이가 있다. 보다 구체적으로는 면역화학적진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학 진단, 지혈진단, 조직진단으로 나뉜다.

DNA 혼성화(hybridization) 원리를 이용한 유전자 칩 또는 DNA 칩은 유리 기질 위의 수 cm2 정도의 면적에 많은 수의 올리고뉴클레오티드를 부착시키고 미량의 표적 염기서열과 혼성화 반응을 시킴으로써 동시에 많은 수의 유전자를 검사할 수 있다. 이는 초기에 다량의 샘플을 스크리닝하기 위한 매우 유용한 도구로, 돌연변이 검색이나 질병의 진단 등에 가장 적합한 검출방법이며, 특히 알려져 있는 염기서열 정보를 이용해 PCR에서는 검출할 수 없었던 다양한 유전자 정보를 동시에 분석해 다양한 정보를 제공할 수 있다는 장점이 있다.

이러한 DNA 칩 또는 단백질칩을 통틀어 바이오칩(Biochip)이라 하며, 바이오칩의 핵심 제작 기술은 DNA, 단백질 등을 고체 기질위에 고밀도로 집적화한 초소형 칩을 제작하는 것이다. 그러나 현재 사용되고 있는 바이오칩은 각 기업에서 고유한 기술로 제작되고 있지만, probing을 위해 DNA 또는 단백질 등을 집적하고 정렬시키는 기술에 대한 필요성은 항상 대두되고 있는 실정이다. 이러한 기술의 완성은 정확도와 재현성을 높이기 위해 매우 중요하다.

이러한 기술의 활용은 주로 생물학적 또는 의학적 정보 등을 얻기 위한 기술 분야에서 활용도가 높으며, 질병 진단 및 치료, 신약 개발 등과 밀접한 관계가 있다.

기술제품의 적용분야는 유전자 칩을 활용해 다양한 유전형 분석을 가능하게 하는 속성 유전형 키트, 면역화학적 진단키트 등으로 적용 가능하다.

▲ 면역화학적 진단의 중소기업형 기술로드맵(중소기업기술로드맵) © 특허뉴스

심혈관 진단기기기술 동향

DNA 혼성화(hybridization)의 원리를 이용한 유전자 칩 또는 DNA 칩은 알려져 있는 염기서열 정보를 이용해 PCR에서는 검출할 수 없었던 다양한 유전자 정보를 동시에 분석해 다양한 정보를 제공할 수 있다는 장점이 있다.

한편, 단백질 칩은 항체와 반응하는 단백질의 양을 검출할 수 있는 기술이며 현재 진단시장에서 매우 높은 효용가치를 갖고 있다. 단백질 칩 제작에 대한 표준화된 방법은 없으며, 유리나 금속 기질표면 위에 항체, peptide, aptamer, oligonucleotide 등을 화학적 결합으로 집적화시켜 사용되고 있다. 단백질은 3차 구조 등과 같은 다양한 요인에 의해 인식되어질 수 있기 때문에, 정확한 분석을 위해, 항체 또는 단백질을 칩 위에 잘 정렬시켜 특이적으로 반응할 수 있는 단백질 칩에 대한 제작이 필요한 실정이다.

▲ 유전체 정보와 건강검진데이터를 이용한 심혈관질환 진단 장치 및 그 방법 특허 © 특허뉴스

Microarray용 칩 제작 및 진단키트 개발과 관련된 기술 동향을 살펴보면, 칩 제작과 관련된 기술들은 유리판에 amine 혹은 aldehyde기를 붙여서 DNA를 spotting 하는 방법 이외에, Affymatrix의 photolithography 기술을 이용한 칩의 표면에서 oligo를 직접 합성하는 방법(photomasking 방법) 등이 있다.

다양한 유전형 분석을 가능하게 하는 속성 유전형 키트 등 다양한 질환에 대한 진단기기로써의 신속성, 정확성 등이 요구되므로 신속성과 정확성, 사용자의 편리성을 향상시키는 진단기기의 제조 기술 연구 개발은 지속적으로 이루어질 것으로 판단된다.

심혈관 진단기기특허 동향

바이오칩은 의료기기의 소형화를 가능하게 하고, 병원에 가지 않고도 원격 진료 및 자가 진단으로 질환 여부를 판단할 수 있는 홈케어시스템 기반 기술을 선도할 것으로 전망된다. 임상진단 분야에서는 질병의 진단과 치료가 동시에 가능하게 하는 ‘테라그노시스(Theraphy와 Diagnosis 합성어)’분야에서도 활용이 가능할 것으로 주목된다.

우리나라는 세계 최고 수준의 ICT 기술과 인프라를 보유한 국가로서 바이오 헬스케어, 맞춤형 의료 서비스, 바이오인포메틱스 등 의료진단과 헬스케어 서비스 분야에서 세계적인 경쟁력을 가질 수 있는 잠재력을 보유하고 있다.

따라서 바이오칩 기술은 부가가치가 큰 의료산업 및 실버산업 등 블루오션 산업의 경쟁력을 크게 올릴 수 있는 핵심 기술로 정부가 장기적인 관점에서 범 부처차원의 지원 정책이 지속될 것으로 사료된다. 현 정부에서 지원하고 있는 중소기업형 기술 로드맵을 보면 다음과 같으며, 지속적인 연구개발이 필요하다.

한국전자통신연구원이 보유한 ‘유전체 정보와 건강검진데이터를 이용한 심혈관질환 진단 장치 및 그 방법’ 특허는 유전체 정보와 건강검진 데이터를 이용해 심혈관 질환을 진단하기 위한 장치 및 방법에 관한 것으로, 주기적으로 측정되는 개인건강검진데이터 및 유전체데이터와 심혈관질환의 대상 유전자를 이용해 특정 사용자의 심혈관 질환에 대한 발생률을 예측하여, 심혈관 질환을 조기에 진단할 수 있도록 하는 장치 및 방법이다.

건국대학교가 보유한 ‘정전용량 기반의 혈관삽입형 바이오센서를 이용한 심혈관 질환 진단 데이터 획득 시스템 및 방법’ 특허는 스텐트나 카테터를 이용해 바이오센서를 관상동맥 내부에 삽입 설치하고 바이오센서에 장착된 압전소자를 통해 관상동맥의 물리적 특성(혈관내 압력)을 측정하며 바이오센서의 양 전극 간에 형성된 정전용량을 측정해 관상동맥을 흐르는 혈액의 화학적 특성(미오글로빈, CK-MB, cTnI, BNP 등 심근질환 지표 효소의 농도)을 측정함으로써 심혈관 질환 진단을 위한 데이터를 생성한다.

이후에 이들 진단 데이터를 무선으로 사용자의 스마트폰이나 전용 단말장치로 전달함으로써 심혈관 질환을 가지고 있는 환자가 가정이나 사무실 등에서도 자신의 심혈관 상태를 실시간으로 체크할 수 있도록 해주는 기술이다. 본 발명에 따르면 환자가 직접 자신의 단말기(스마트폰, 전용 단말장치)를 통해 심장 상태를 지속적으로 검사하고 일정 수치가 넘어섰을 경우에는 의사에게 데이터를 전달하여 환자 상태를 검진할 수 있어 관상동맥 질환으로 인한 급성환자의 사망률을 줄일 수 있는 장점이 있다.

심혈관 진단기기 시장 전망

의료기기 제품군별 세계 시장 현황(BMI Espicom, 2017)을 살펴보면, 진단영상기기가 2017년 858억 달러로 전체시장의 24.1%를 차지했다. 의료용품이 569억 달러로 전체의 16.0%, 환자보조기기가 448억 달러로 12.6%의 비중을 차지했다. 본 평가대상 기술제품은 의료기기 산업 중 진단영상기기 시장에 해당된다.

한국 정부는 2008년에 '국가 과학 기술기본계획안’을 발표하며, 세계적으로 고속 성장세에 있는 의료산업을 집중 육성한다는 계획을 수립해 지속적인 의료기기산업을 지원·육성하고 있다. 의료기기 산업의 역량강화를 위해 ‘2015년 세계 10위권 의료기기 생산·수출국가로의 도약‘을 비전으로 삼고, 단기 및 중장기 전략을 수립했다.

Frost&Sullivan에서 발표한 보고서에 따르면, 시장점유율과 연평균성장률을 종합해 볼 때 면역화학적진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단이 주요 시장으로 형성되어 있다. 현재 진단시장은 태동단계에 진입해 지속적인 성장이 예상되며 시장에서의 경쟁구도가 높고 기술변화 정도가 빠르게 진행되고 있다.

전 세계 체외 진단시장은 상위 4개 기업인 로슈(Roche), 지멘스(Siemens), 다나허(Danaher), 에보트(Abbott)가 전체 시장규모의 약 48.5%를 차지한다. 신규 업체가 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해서는 새로운 기술에 대한 접근성을 향상시키고, 제품공급 확장, 신흥시장으로의 우선진입(선점효과), 시장점유율 확대 등을 위한 전략으로 선택과 집중이 필요하다.

분야별로 매출규모를 보면 면역화학진단 시장이 가장 높은 시장 점유율을 나타냈다. 2015년에 500억 달러를 넘어서며 계속 성장하는 시장이다. 그러나 글로벌 20여개 기업들 중심으로 집중되는 양상을 나타내며 높은 경쟁과 기술변화를 보이는 시장으로 판단된다. 미국이 가장 큰 시장규모를 형성하고 있으며 그 다음으로는 서유럽, 아시아태평양 지역으로 시장이 형성되어 있다. 아시아태평양 지역이 가장 높은 연간성장률(11.5%)로 향 후 큰 시장이 형성될 것으로 전망된다.

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