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일본 지적재산고등재판소가 Sawai Pharmaceutical과 Fuso Pharmaceutical 등 제네릭 의약품 제조사에 대해, 일본 Toray Industries의 특허권 침해를 인정하고 거액의 손해배상을 명령했다. 배상 규모는 약 140억 엔(한화 약 1,310억 원)과 약 97억 엔(한화 약 655억 원)으로, 일본 제약 특허 소송 사상 최대 규모에 해당한다.

이번 사건은 Toray사가 개발한 구강 가려움증 개선제 ‘레미치®(Remitch®)’의 유효성분 날프라핀(Nalfurafine) 특허와 관련이 있다. Toray는 Sawai와 Fuso가 해당 성분의 ‘염산염 형태(OD Tablet)’ 제네릭 제품을 제조·판매해 특허권을 침해했다고 주장하며 소송을 제기했다.

당초 2021년 3월, 일본 도쿄지방법원은 날프라핀의 ‘자유형태(free form)’ 특허만을 인정하고 ‘염산염 형태’는 포함되지 않는다고 판단했으나, Toray는 즉시 항소했다. 결국 2025년 5월 27일, 일본 지재고등재판소는 날프라핀 염산염 형태 역시 Toray의 특허 보호 범위에 해당한다고 최종 판결을 내렸다.

재판부는 특히 “특허심사 과정에서 청구항 중 일부 문구가 삭제된 것은 권리범위를 축소한 것이 아니라, 오히려 포괄적으로 해석해도 무방하다”며 Toray의 손을 들어줬다. 이에 따라 Sawai와 Fuso는 Toray에 대해 막대한 손해배상을 지급해야 하며, 이번 판결은 일본 제네릭 산업 전반에 큰 충격을 주고 있다.

업계 전문가들은 이번 판례가 일본에서 혁신 신약 특허권 보호 강화 기조를 재확인한 것으로, 향후 제네릭 의약품 개발 전략과 제약산업 경쟁 구도에 중대한 영향을 미칠 것으로 전망하고 있다.

한편, Sawai와 Fuso는 동 판결에 불복하며 일본 최고재판소에 상고한 상태다.