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일본 정부가 후발의약품(제네릭)과 바이오시밀러의 허가 과정에서 특허침해 가능성을 사전에 검토하는 허가 특허 연계 제도에 전문위원 제도를 시범 운영한다. 허가 단계에서 특허 분쟁 위험을 완화해 의약품 공급의 예측 가능성을 높이겠다는 취지로, 그간 제도적 공백으로 지적돼 온 허가-특허 연계의 보완책으로 평가된다.

일본 후생노동성은 최근 관련 고시(医政産情企発 1008 第１号, 医薬薬審発 1008 第５号, 医薬薬審発 1114 第１号)를 통해 전문위원 제도 도입을 공식화했다. 일본은 한국의 소극적 권리범위확인 심판과 같은 사전적 비침해 판단 절차가 부재해, 허가 과정에서 후발업체와 선발업체 간 특허 분쟁 가능성을 충분히 해소하지 못한다는 지적을 받아왔다.

전문위원은 제네릭 또는 바이오시밀러가 선발의약품의 특허범위에 포함되는지 여부를 검토하고, 특허침해 가능성에 대해 ‘있음/없음’과 그 사유를 명시한 의견서를 제출한다. 해당 의견서는 법적 강제력은 없지만, 일본 정부는 이를 허가 심사 시 참고 자료로 활용한다.

전문위원 구성은 원칙적으로 사안별 3인이며, 기술적 쟁점이 크거나 승인 결과가 의약품 공급에 중대한 영향을 미칠 경우 최대 5인까지 확대할 수 있다. 평가 대상은 특허침해 논쟁이 예상되는 제품으로, 당사자 쌍방의 동의가 있는 경우 허가 신청 자료, 특허정보 보고서, 각 사 의견서, 전문가 감정 자료 등이 전문위원에게 제공된다.

제도의 공정성을 확보하기 위해 최근 해당 기업과 자문 또는 대가 관계가 있었던 전문위원은 참여가 제한된다. 또한 의견서는 전문위원의 신원이 노출되지 않도록 비식별 처리된 후 당사자에게 제공된다. 현재 후생노동성은 특허 실무 경험이 풍부한 교수, 변리사, 변호사 등 32명의 후보 명단을 공개한 상태다(2025년 11월 26일 기준).

한국지식재산연구원 이명희 박사는 “일본은 후발의약품이 허가 전에 비침해를 확인받을 수 있는 제도가 없어 시장 진입 지연 가능성이 있었다”며 “전문위원 제도는 허가 초기 단계에서 불확실성을 완화하는 장치로서 의미가 있다”고 평가했다. 이어 “일본 시장 진출을 고려하는 국내 기업들도 제도 활용 가능성과 전략적 대응을 검토할 필요가 있다”고 덧붙였다.