▲ 출처=freepik  © 특허뉴스

2012년부터 2021년까지 의약품 특허정보(의약품 안전나라 )에 등재된 790건의 의약품 성분 중 약 절반에 해당하는 392개(49.6%)의 성분이 각각 2개 이상의 특허와 관련이 있는 것으로 조사되었다. 전체의 12.3%에 해당하는 109개 성분은 각각 4개 이상의 특허와 관련되어 있다. 

▲ 의약품 주성분당 특허수 현황(출처=2022년 의약품 허가특허연계제도 영향평가)  © 특허뉴스

현행 허가 등에 의한 특허권 존속기간 연장제도에 의하면 허가 받은 의약품의 성분에 특허가 복수인 경우에는 각각의 특허가 존속기간 연장이 가능하다. 그런데 국회 계류 중인 특허법 일부 개정 법률안(정일영 의원 대표발의, 2023년 4월 6일)에 따르면 성분 하나에 복수의 특허가 관련되는 경우 특허권자가 선택한 하나의 특허만 존속기간이 연장된다. 

이외에도 개정 법률안은 존속기간 연장으로 인한 전체 유효 특허권 존속기간(시판허가로부터 특허 존속기간 만료일까지)에 상한(캡)을 두어 이를 14년으로 하고 있다. 현재는 제한이 없어 일부 의약품은 유효 특허권 존속기간이 20년 이상인 것도 있다.

▲ 의약품 유효 특허권 존속기간 현황(1999~2021년)(출처=국회 특허법 일부개정법률안 검토보고)  © 특허뉴스

우리처럼 의약품등 의 특허권 존속기간 연장제도를 두고 있는 미국, 유럽 등은 유효 특허권 존속기간에 상한(캡)이 있어 미국은 14년, 유럽은 15년이다. 이번 특허법 개정법률안은 제도의 국제적 조화를 이룬다는 데 의미가 있으면서, 동시에 우리나라 제약바이오산업에 미치는 적지 않은 영향이 있을 것으로 보인다.  

한국지식재산연구원 이명희 박사는 “개정 법률안의 내용은 국내 제약시장에 제네릭의약품의 조기 진입을 촉진할 것으로 예상되어 환자의 의약품 접근성이 향상될 것으로 기대된다”고 언급했다. 또한 특허권존속기간 연장제도가 미국, 유럽 등과 조화를 이루고 나면 여전히 제약산업에서 가장 강력한 무기는 신물질과 물질특허라고 지적하면서“최근 국내 제약바이오기업에 의한 신약 출시가 활발한 가운데 신약에 대한 특허권 보호는 연구개발 투자 및 혁신 활동 지속에 필수요소로, 향후 관련 동향 및 국내 제약산업에 미치는 영향을 면밀히 관찰할 필요가 있다”고 부연했다.