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유럽연합 집행위원회(EC)가 역내 의약품 확보와 가격 격차를 줄이기 위한 ‘유럽연합 의약품 법(EU’S Pharmaceutical legislation)’ 개정안을 지난 26일 발표했다.

EC는 신약 특허 보호 기간 단축과 관련, 복제약(제네릭) 출시의 가속화, 의약품 접근성 확대, 의약품 가격 조정을 목적으로 현행 기존 10년인 신약 특허 보호 기간을 8년으로 단축할 것을 제안했다. 덧붙여 유럽연합(EU) 전체에 대한 의약품 접근성을 개선하기 위해 27개 회원국 모두에서 제품을 출시하는 경우 기본 8년에 2년의 보호기간을 추가로 연장하기로 했다.

또한 개정안에 따르면, 희귀병과 같이 의학적 필요성이 인정되는 예외적 경우인 ‘충족되지 않은 의학적 요구(unmet medical need)를 해결하는 경우’에는 최대 12년까지 보호받을 수 있게 했다.

개정안은 의약품 가격 투명성 강화를 위해 기업은 규제 승인을 신청할 때 신약을 위해 투자받은 공공 자금을 포함한 일부 R&D 비용을 공개해야 하며, 공개 대상은 R&D 과정에서의 공적 자금 투입 여부 등이다.

개정안은 의약품 부족 문제 해결을 위해 기업들이 제품의 부족이나 철수를 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 더 조기에 알리고, 필수로 간주되는 의약품의 재고를 더 많이 보유할 것을 제안했다. 이를 위해 EC는 EU가 필수의약품의 가용성을 모니터링 하는데 도움이 되는 ‘중요 의약품 목록(critical medicines list)’를 개발할 것을 촉구했다.

EU 스텔라 키리아키데스(Stella Kyriakides) 보건 담당 집행위원은 기자회견을 통해 “EU는 동 개정을 통해 보다 저렴한 비용으로 의약품을 적시에 이용 가능하게 하는 동시에 혁신적이고 경쟁력 있는 산업을 지원하는 것을 목표로 한다”고 밝혔다.